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日常生活

云南白藥配方海外泄密？

更新時間:2018-03-19 12:30:42 來源：z5z9.cn 編輯：本站編輯　已被瀏覽 次 查看評論
張家界旅游網(wǎng) 公眾微信號 近日有網(wǎng)民發(fā)帖稱美國FDA（食品和藥物管理局）網(wǎng)站上掛出了一份“云南白藥酊”的詳細(xì)成分表，在網(wǎng)上引起軒然大波。云南白藥被列為國家保密品種、國家中藥一級保護(hù)品種，網(wǎng)友因此質(zhì)疑“保密配方只對國人保密，對外國人不保密”。
網(wǎng)帖稱云南白藥配方在美泄密
　　網(wǎng)帖稱，美國FDA網(wǎng)站上列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。從成分表上看，云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。除此以外，該帖還指出在美國亞馬遜購物網(wǎng)站上，云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產(chǎn)品也都注明了成分。
　　國家中藥一級保護(hù)品種是目前國內(nèi)對中藥的最高級別保護(hù)，是根據(jù)《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》的規(guī)定，對已列入國家秘密技術(shù)項目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內(nèi)容進(jìn)行保密。最高的保密級別為絕密級，永久保密。
　　資料顯示，云南名醫(yī)煥章1902年創(chuàng)制云南白藥。1955年，曲家人將“云南白藥”秘方獻(xiàn)給了云南省政府，次年國務(wù)院保密委員會將該配方、工藝列為國家保密范圍。此后，國家醫(yī)藥管理局將云南白藥配方、工藝列入國家絕密。1988年，衛(wèi)生部針對“云南白藥”相關(guān)問題下發(fā)通知，其中點明“確保“云南白藥”機(jī)密，嚴(yán)禁巧立名目，變相泄露、使用“云南白藥”秘方工藝。
　　盡管云南白藥在最初散劑的基礎(chǔ)上逐步開發(fā)出膠囊、酊、噴霧、藥膏等多個劑型，而且其多個劑型的生產(chǎn)也多采用外包形式，但其核心的中藥部分一直是白藥自己在做。2010年上半年，云南白藥實現(xiàn)銷售收入45億元，利潤達(dá)5.08億元。
　　網(wǎng)帖稱，云南白藥因是保密品種，在定價上享受特殊待遇：2009年2月5日，云南白藥提出產(chǎn)品漲價，五片裝“白藥膏”零售價從9.89元上漲至24元，漲幅達(dá)143%，出廠價從8.5元上漲至15.6元，上漲高達(dá)84%。隨后，五種規(guī)格的云南白藥酊平均漲價10%，膠囊和散劑也分別提價6%。
　　云南白藥集團(tuán)高層否認(rèn)配方泄密
　　云南白藥集團(tuán)高層16日接受記者采訪時回應(yīng)：網(wǎng)絡(luò)上說的白藥對國人保密，對外國人不保密的雙重標(biāo)準(zhǔn)是不存在的。公司的保密工作是全方位、多層次開展的，沒有一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)過泄密。
　　這位高層人士說，對于網(wǎng)上出現(xiàn)關(guān)于云南白藥保密內(nèi)外有別的文章，公司高度重視，正在開展相關(guān)工作。“云南白藥配方、工藝屬于國家機(jī)密。”云南白藥集團(tuán)高層人士稱，如果哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)泄密，這將是安全、保密部門考慮的問題了。
　　記者了解到，云南白藥國家保密涵蓋藥味組成、處方配比、生產(chǎn)工藝技術(shù)等各個方面，就配方而言，對具體的藥味組成和處方配比都有要求。成分跟配方概念不一樣。就如新浪微博網(wǎng)友“Lastin”所言：就算“您已經(jīng)知道配方了，那您能做得出云南白藥來嗎？”
　　針對網(wǎng)帖稱云南白藥憑借保密配方自主定價的問題，云南白藥集團(tuán)公司高層回應(yīng)稱，云南白藥的藥品價格全部是由國家物價管理職能部門在審批管理，企業(yè)是沒法自主定價的。
　　據(jù)了解，“白藥配方門”事件涉及中藥國際化問題。由于東西方藥政、法規(guī)、文化、認(rèn)識方面存在客觀差異，且中藥成分復(fù)雜等多重原因，西方國家普遍對中藥作為藥品申報持懷疑態(tài)度。
　　由于沒有通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)，中國中藥藥品只能以保健品的形式銷售。云南白藥集團(tuán)的產(chǎn)品在美國也以膳食補(bǔ)充劑而非藥品身份進(jìn)入美國市場。云南白藥高層說，公司產(chǎn)品按膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國市場，并依當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求提供相關(guān)資料，提供這些資料是以不泄密為前提的，應(yīng)要求提供必要的資料也是我國其他中藥產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的通行做法。
配方保密使藥品海外上市困難
　　華東政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院副院長、法學(xué)博士黃武雙教授指出，云南白藥在中國屬于具有“國家秘密”和“商業(yè)秘密”雙重性質(zhì)的中藥一級保護(hù)品種，分別受到《中藥品種保護(hù)條例》和《反不正當(dāng)競爭法》的保護(hù)。“如果企業(yè)主體單方面披露配方，則國家秘密被泄露了；如果企業(yè)沒有披露，而是其他方面披露的，則國家秘密和企業(yè)商業(yè)秘密都被泄露了。不管是哪種情況，都需要追究有關(guān)人員的法律責(zé)任”。
　　黃武雙說，美國法律要求公開上市銷售藥品的成分，而云南白藥配方本身是保密的，這給云南白藥作為藥品在美國上市帶來了困難。“要想在美國上市銷售，除了利用美國法律程序辯稱其產(chǎn)品不是藥品而是‘膳食補(bǔ)充劑’的途徑外，企業(yè)還可以選擇公開其配方到一定程度，這種公開的程度既滿足美國法律要求，然而又不足以被競爭對手模仿而失去秘密性。當(dāng)然，披露行為需要政府審核批準(zhǔn)”。
　　黃武雙建議，政府部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對此類持有國家秘密企業(yè)的管理和引導(dǎo)，讓企業(yè)在保護(hù)好秘密的同時，也能使秘密配方的經(jīng)濟(jì)效益得到充分發(fā)揮，這才是保護(hù)秘密配方的最終目的。
　　 綜合新華社、《新京報》、《南國今報》報道 張家界旅游網(wǎng)

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